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2022-05

血站实验室质量管理规范

发布时间 : 2022-05--30 点击量 : 0
1. 总则       1.1 为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理,保证血液检测的准确性,保证临床用血安全,根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》,制定本规范。       1.2 本规范所称血站实验室,包括血液中心实验室,血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。       1.3 血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。       1.4 血站应当加强实验室的建设和管理,规范实验室的执业行为,保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。   2.实验室质量管理职责       2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。       2.2 质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。       2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人,实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人,对血液检测全过程负责,并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时,应指定适当的人员代行其职责。   3.组织与人员       3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构,人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。       3.2必须建立和实施人力资源管理程序,规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。       3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历,高级专业技术职务任职资格,5年以上血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理培训,具有医学检验专业知识及组织领导能力,能有效地组织和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。       3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。       3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历,其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。       3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核,经血站法定代表人核准后方可上岗。       3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训,保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。       3.8血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训,并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。       3.9血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训,并且经过评估表明合格,才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名,并定期更新以及将先前的记录存档。       3.10 应有专人负责职业健康、卫生与安全。       3.11应制定实验室全员会议制度,就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。   4.实验室质量体系文件       4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。       4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括:       4.2.1标本的管理。       4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。       4.2.3试剂的管理。       4.2.4血液检测技术与方法。       4.2.5 血液检测的质量控制。       4.2.6检测结果分析与记录。       4.2.7检测报告。       4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。       4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程,内容一般应包括目的,职责,适用范围,原理,所需设备、材料或试剂,检测环境条件,步骤与方法,结果的判断、分析和报告,质量控制,记录和支持性文件等要素。   5.实验室建筑与设施       5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。       5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的需求,以保证安全有效地实施血液检测。       5.3实验室应保持卫生和整洁,有保证环境温度和湿度的设施,持续监控并记录环境条件。有安全防护与急救设施及相关工作安全标示。       5.4实验室应配备应急电源,以保证血液检测工作正常进行。       5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区,至少包括样本接收、处理和储存区,试剂储存区,检测区。不同类型检测项目作业区,应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。       5.6员工生活区应配备适宜的生活设施,包括卫生、休息、更衣等场所和设施。员工休息区与作业区应相对独立。       5.7对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品,应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定,并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表( MSDS)。       5.8消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。   6.仪器与设备       6.1仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪,冷藏冷冻设备及其他专用设备。集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应。       6.2使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。       6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度,以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识。       6.4大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记,明确维护和校准周期,档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示,以防止误用。       6.5血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案,应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。       6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后,在重新使用前,应进行检查确认,保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后,需要对仪器进行校准方可使用。   7.试剂与材料       7.1建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序,包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估,试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。       7.2试剂与材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准,有充分的外部供给和质量保证服务,并对外部服务质量进行定期评审。       7.3建立试剂的确认程序,包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。       7.4建立试剂的库存管理程序,包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。   8.安全与卫生       8.1应遵从《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。       8.2建立和实施实验室安全与卫生管理程序,覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。       8.3应限制非授权人员进入实验室。   9.计算机信息管理系统       9.1建立和使用血液检测计算机信息管理系统,对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全,严控非授权人员进(侵)入血液检测计算机管理系统,非法查询、录入和更改数据或检测程序。       9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质,并负责安装、使用、维护方面的培训,提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。       9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。       9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序,确保血液检测正常进行。   10.血液检测的标识及可追溯性       10.1建立和实施血液检测标识的管理程序,确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。   11.实验室质量及技术记录       11.1应遵从《血站质量管理规范》中关于记录的各项规定,建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。       11.2建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录,试剂管理及使用记录,检测过程和结果的原始记录与分析记录,质量控制记录,设备运行、维护和校验记录,实验室安全记录,医疗废弃物处理记录等。       11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。   12.检测前过程的管理       12.1建立和实施标本送检程序,应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。       12.2建立和实施标本采集程序,应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制,确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。       12.3建立和实施标本运送程序,确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。       12.4建立和实施标本接收和处理程序,应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查,标本标识和标本信息的核对,标本的登记,标本的处理,以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。       12.5血液标本如需分样完成多项目检测,分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。   13.检测过程的管理       13.1应确定血液检测项目和方法,并符合国家的有关规定。       13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定,确保其符合预期的要求。       13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控,确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。       13.4建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检验结果达到预期的质量标准,应包括:       13.4.1质控品的技术要求。       13.4.2质控
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2022-05

医疗机构临床用血管理办法

发布时间 : 2022-05--30 点击量 : 0
第一章     总则   第一条  为加强医疗机构临床用血管理,推进临床科学合理用血,保护血液资源,保障临床用血安全和医疗质量,根据《中华人民共和国献血法》,制定本办法。 第二条  卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。 第三条  医疗机构应当加强临床用血管理,将其作为医疗质量管理的重要内容,完善组织建设,建立健全岗位责任制,制定并落实相关规章制度和技术操作规程。  第四条  本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。   第二章 组织与职责   第五条  卫生部成立临床用血专家委员会,其主要职责是: (一)协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准; (二)协助指导全国临床用血管理和质量评价工作,促进提高临床合理用血水平; (三)协助临床用血重大安全事件的调查分析,提出处理意见; (四)承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。 卫生部建立协调机制,做好临床用血管理工作,提高临床合理用血水平,保证输血治疗质量。 第六条  各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心,负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。 第七条  医疗机构应当加强组织管理,明确岗位职责,健全管理制度。 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 第八条  二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会,负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任,成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。 其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组,并指定专(兼)职人员负责日常管理工作。 第九条  临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责: (一)认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准,制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施; (二)评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程; (三)定期监测、分析和评估临床用血情况,开展临床用血质量评价工作,提高临床合理用血水平; (四)分析临床用血不良事件,提出处理和改进措施; (五)指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术; (六)承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。 第十条  医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库,并根据自身功能、任务、规模,配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。 不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构,应当安排专(兼)职人员负责临床用血工作。 第十一条  输血科及血库的主要职责是: (一)建立临床用血质量管理体系,推动临床合理用血; (二)负责制订临床用血储备计划,根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血; (三)负责血液预订、入库、储存、发放工作; (四)负责输血相关免疫血液学检测; (五)参与推动自体输血等血液保护及输血新技术; (六)参与特殊输血治疗病例的会诊,为临床合理用血提供咨询; (七)参与临床用血不良事件的调查; (八)根据临床治疗需要,参与开展血液治疗相关技术; (九)承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。   第三章 临床用血管理   第十二条  医疗机构应当加强临床用血管理,建立并完善管理制度和工作规范,并保证落实。 第十三条  医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。 医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。 医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制,保障临床用血需求和正常医疗秩序。 第十四条  医疗机构应当科学制订临床用血计划,建立临床合理用血的评价制度,提高临床合理用血水平。 第十五条  医疗机构应当对血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理,保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求。 第十六条  医疗机构接收血站发送的血液后,应当对血袋标签进行核对。符合国家有关标准和要求的血液入库,做好登记;并按不同品种、血型和采血日期(或有效期),分别有序存放于专用储藏设施内。 血袋标签核对的主要内容是: (一)血站的名称; (二)献血编号或者条形码、血型; (三)血液品种; (四)采血日期及时间或者制备日期及时间; (五)有效期及时间; (六)储存条件。 禁止将血袋标签不合格的血液入库。 第十七条  医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对,并指定医务人员负责血液的收领、发放工作。 第十八条  医疗机构的储血设施应当保证运行有效,全血、红细胞的储藏温度应当控制在2-6℃,血小板的储藏温度应当控制在20-24℃。储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生标准和要求。 第十九条  医务人员应当认真执行临床输血技术规范,严格掌握临床输血适应证,根据患者病情和实验室检测指标,对输血指证进行综合评估,制订输血治疗方案。  第二十条  医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。 同一患者一天申请备血量少于800毫升的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,上级医师核准签发后,方可备血。 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,经上级医师审核,科室主任核准签发后,方可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请,科室主任核准签发后,报医务部门批准,方可备血。 以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。 第二十一条  在输血治疗前,医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险,并签署临床输血治疗知情同意书。 因抢救生命垂危的患者需要紧急输血,且不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后,可以立即实施输血治疗。 第二十二条  医疗机构应当积极推行节约用血的新型医疗技术。 三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院应当开展自体输血技术,建立并完善管理制度和技术规范,提高合理用血水平,保证医疗质量和安全。 医疗机构应当动员符合条件的患者接受自体输血技术,提高输血治疗效果和安全性。 第二十三条  医疗机构应当积极推行成分输血,保证医疗质量和安全。 第二十四条  医疗机构应当加强无偿献血知识的宣传教育工作,规范开展互助献血工作。 血站负责互助献血血液的采集、检测及用血者血液调配等工作。 第二十五条  医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度。临床发现输血不良反应后,应当积极救治患者,及时向有关部门报告,并做好观察和记录。 第二十六条  各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当制订临床用血保障措施和应急预案,保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血的供应和安全。 因应急用血或者避免血液浪费,在保证血液安全的前提下,经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核准,医疗机构之间可以调剂血液。具体方案由省级卫生行政部门制订。 第二十七条  省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当加强边远地区医疗机构临床用血保障工作,科学规划和建设中心血库与储血点。 医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血,医疗机构可以临时采集血液,但必须同时符合以下条件: (一)危及患者生命,急需输血; (二)所在地血站无法及时提供血液,且无法及时从其他医疗机构调剂血液,而其他医疗措施不能替代输血治疗; (三)具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力; (四)遵守采供血相关操作规程和技术标准。 医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政府卫生行政部门。 第二十八条  医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度,确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历;临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。 第二十九条  医疗机构应当建立培训制度,加强对医务人员临床用血和无偿献血知识的培训,将临床用血相关知识培训纳入继续教育内容。新上岗医务人员应当接受岗前临床用血相关知识培训及考核。 第三十条  医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。将临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系。 禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。   第四章 监督管理   第三十一条  县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的督导检查。 第三十二条  县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立医疗机构临床用血评价制度,定期对医疗机构临床用血工作进行评价。 第三十三条  县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立临床合理用血情况排名、公布制度。对本行政区域内医疗机构临床用血量和不合理使用等情况进行排名,将排名情况向本行政区域内的医疗机构公布,并报上级卫生行政部门。 第三十四条  县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将医疗机构临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系;将临床用血情况作为医疗机构评审、评价重要指标。   第五章 法律责任   第三十五条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并予以警告;情节严重或者造成严重后果的,可处3万元以下的罚款,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分: (一)未设立临床用血管理委员会或者工作组的; (二)未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的; (三)未建立血液发放和输血核对制度的; (四)未建立临床用血申请管理制度的; (五)未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的; (六)未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的; (七)将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的; (八)违反本办法的其他行为。 第三十六条 医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告,并处3万元以下罚款;情节严重或者造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 第三十七条  医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,给予警告;情节严重或者造成严重后果的,处3万元以下罚款,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 第三十八条 医疗机构及其医务人员违反本法规定,将不符合国家规定标准的血液用于患者的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正;给患者健康造成损害的,应当依据国家有关法律法规进行处理,并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 第三十九条  县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责,造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。 第四十条  医疗机构及其医务人员违反临床用血管理规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。   第六章 附则   第四十一条  本办法自2012年8月1日起施行。卫生部于1999年1月5日公布的《医疗机构临床用血管理办法(试行)》同时废止。
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2016-08

血站管理办法

发布时间 : 2016-08--15 点击量 : 413
第一章 总 则   第一条  为了确保血液安全,规范血站执业行为,促进血站的建设与发展,根据《献血法》制定本办法。   第二条  本办法所称血站是指不以营利为目的,采集、提供临床用血的公益性卫生机构。   第三条  血站分为一般血站和特殊血站。   一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。   特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。   第四条  血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。   血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。   第五条  国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求,制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。   省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定,结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划,报同级人民政府批准,并报国家卫生计生委备案。   第六条  国家卫生计生委主管全国血站的监督管理工作。   县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。   第七条  鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作,以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。   第二章 一般血站管理   第一节  设置、职责与执业登记   第八条  血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责是:   (一)按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;   (二)承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价;   (三)承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导;   (四)承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务;   (五)开展血液相关的科研工作;   (六)承担卫生计生行政部门交办的任务。   血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。   第九条  中心血站应当设置在设区的市。其主要职责是:   (一)按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;   (二)承担供血区域范围内血液储存的质量控制;   (三)对所在行政区域内的中心血库进行质量控制;   (四)承担卫生计生行政部门交办的任务。   直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的,不再设置中心血站;尚未设置血液中心的,可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设,履行血液中心的职责。   第十条  中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其主要职责是,按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。   第十一条  省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站,并报国家卫生计生委备案。   省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门负责明确辖区内各级卫生计生行政部门监管责任和血站的职责;根据实际供血距离与能力等情况,负责划定血站采供血服务区域,采供血服务区域可以不受行政区域的限制。   同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。   血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。   第十二条  省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室,并逐步实施。   第十三条  血站开展采供血活动,应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记,取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的,不得开展采供血活动。   《血站执业许可证》有效期为三年。   第十四条  血站申请办理执业登记必须填写《血站执业登记申请书》。   省级人民政府卫生计生行政部门在受理血站执业登记申请后,应当组织有关专家或者委托技术部门,根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》,对申请单位进行技术审查,并提交技术审查报告。   省级人民政府卫生计生行政部门应当在接到专家或者技术部门的技术审查报告后二十日内对申请事项进行审核。审核合格的,予以执业登记,发给国家卫生计生委统一样式的《血站执业许可证》及其副本。   第十五条  有下列情形之一的,不予执业登记:   (一)《血站质量管理规范》技术审查不合格的;   (二)《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的;   (三)血液质量检测结果不合格的。   执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的,将结果和理由以书面形式通知申请人。   第十六条  《血站执业许可证》有效期满前三个月,血站应当办理再次执业登记,并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。   省级人民政府卫生计生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核,审核合格的,予以继续执业。未通过审核的,责令其限期整改;经整改仍审核不合格的,注销其《血站执业许可证》。   未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站,不得继续执业。   第十七条  血站因采供血需要,在规定的服务区域内设置分支机构,应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准;设置固定采血点(室)或者流动采血车的,应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门备案。   为保证辖区内临床用血需要,血站可以设置储血点储存血液。储血点应当具备必要的储存条件,并由省级卫生计生行政部门批准。   第十八条  根据规划予以撤销的血站,应当在撤销后十五日内向执业登记机关申请办理注销执业登记。逾期不办理的,由执业登记机关依程序予以注销,并收回《血站执业许可证》及其副本和全套印章。   第二节 执 业   第十九条  血站执业,应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。   第二十条  血站应当根据医疗机构临床用血需求,制定血液采集、制备、供应计划,保障临床用血安全、及时、有效。   第二十一条  血站应当开展无偿献血宣传。   血站开展献血者招募,应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。   第二十二条 血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。   血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。   严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。   血站不得采集血液制品生产用原料血浆。   第二十三条  献血者应当按照要求出示真实的身份证明。   任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血。   第二十四条  血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则,并对献血者履行规定的告知义务。   血站应当建立献血者信息保密制度,为献血者保密。   第二十五条  血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。   第二十六条  血站开展采供血业务应当实行全面质量管理,严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等技术规范和标准。   血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度,并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。   第二十七条  血站应当对血站工作人员进行岗位培训与考核。血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定,并经岗位培训与考核合格后方可上岗。   血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。   省级人民政府卫生计生行政部门应当制定血站工作人员培训标准或指南,并对血站开展的岗位培训、考核工作进行指导和监督。   第二十八条  血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时,有操作者签名。   记录内容需要更改时,应当保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容、原因和日期,并在更改处签名。   献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年,法律、行政法规和国家卫生计生委另有规定的,依照有关规定执行。   第二十九条  血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。   对检测不合格或者报废的血液,血站应当严格按照有关规定处理。   第三十条  血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度,确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。   血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施,并对工作人员进行生物安全知识培训。   第三十一条  血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年。   第三十二条  血站应当加强消毒、隔离工作管理,预防和控制感染性疾病的传播。   血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理,做好记录与签字,避免交叉感染。   第三十三条  血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时,应当按照《传染病防治法》和国家卫生计生委的规定向有关部门报告。   第三十四条  血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明:   (一)血站的名称及其许可证号;   (二)献血编号或者条形码;   (三)血型;   (四)血液品种;   (五)采血日期及时间或者制备日期及时间;   (六)有效日期及时间;   (七)储存条件。   第三十五条  血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准,其品种、规格、数量、活性、血型无差错;未经检测或者检测不合格的血液,不得向医疗机构提供。   第三十六条  血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。   第三十七条  血站应当加强对其所设储血点的质量监督,确保储存条件,保证血液储存质量;按照临床需要进行血液储存和调换。   第三十八条  血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。   第三十九条  血站应当按照有关规定,认真填写采供血机构统计报表,及时准确上报。   第四十条 血站应当制定紧急灾害应急预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生计生行政部门的调遣。   第四十一条  因临床、科研或者特殊需要,需要从外省、自治区、直辖市调配血液的,由省级人民政府卫生计生行政部门组织实施。   禁止临床医疗用途的人体血液、血浆进出口。   第四十二条  无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。   血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门协调血液制品生产单位解决。   第四十三条  血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。   第四十四条  血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入,全部用于无偿献血者用血返还费用,血站不得挪作他用。   第三章 特殊血站管理   第四十五条  国家卫生计生委根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况,统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。   国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。   第四十六条  申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的,应当按照国家卫生计生委规定的条件向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请。省级人民政府卫生计生行政部门组织初审后报国家卫生计生委。   国家卫生计生委对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。   第四十七条  脐带血造血干细胞库等特殊血站执业,应当向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记。   省级卫生计生行政部
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