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市中心血站积极开展核酸实验室性能验证

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市中心血站积极开展核酸实验室性能验证

  • 分类:血站新闻
  • 作者:审核:孙宗祥、颜峰/编辑:于磊
  • 来源:检验科/ 叶瑞公
  • 发布时间:2020-10-21 09:36
  • 访问量:

【概要描述】

市中心血站积极开展核酸实验室性能验证

【概要描述】

  • 分类:血站新闻
  • 作者:审核:孙宗祥、颜峰/编辑:于磊
  • 来源:检验科/ 叶瑞公
  • 发布时间:2020-10-21 09:36
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详情
       目前,我国采供血机构对经血传播疾病的核酸检测多采用实时荧光PCR检测方法,针对献血者样本进行HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA检测。为保证检测结果精准可靠,确保系统稳定、保证血液安全,需要每年进行核酸检测系统的性能验证。
       性能验证,即应用某种检测方法时,验证实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时,是否能够复现生产厂家所宣称的检测性能。比如,系统检测的最低分析物浓度即分析灵敏度,是性能验证的一项重要内容,具有重要意义:以隐匿性HBV感染的献血者为例,其血清病毒保持在较低水平,但会对血液安全造成巨大隐患,需要高分析灵敏度的试剂才能够胜任检测工作;为此我们必须对所使用的检测系统分析灵敏度进行评估。
       市中心血站的2020年核酸系统验证,遵照以往基本模式,但结合了2019版《血站技术操作规程》的要求。实验室负责人带领核酸工作人员共同设计修改验证方案,制定了验证计划。验证开始前,核酸工作人员全面认真检查实验室设施及环境,确认其符合分析系统的工作要求;仪器经过校准,各项性能指标合格;试剂校准品满足要求;工作人员熟悉方法原理与操作,能确保检测系统工作状态正常。
       为保证正常的献血者血液检测不受影响,核酸工作人员提前一个半小时到岗开始性能验证的工作。从试剂、室内质控品、阴阳对照品的室温平衡及样本和耗材的准备,工作人员一丝不苟、严格遵守操作规程;实验过程中全程观察,实验结束后及时打扫卫生、处理医疗垃圾、消毒实验室,为下午的正常献血者标本检测做好准备。当天晚上全部实验结束后,核酸工作人员再次开始为第二天的性能验证做准备,配制好相关浓度的标准品。
       经过近两周的实验,我站核酸血液筛查系统通过了上述验证评估,评估结果为能够达到试剂盒说明书标明的检测灵敏度和准确度、重复性,且在实验过程中无交叉污染现象发生,符合相关法律法规要求,能够满足烟台市中心血站检验科实验室对献血者血液进行HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA扩增检测的需要。
 

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