市中心血站积极开展核酸实验室性能验证

发布时间:

2020-10-21

       目前，我国采供血机构对经血传播疾病的核酸检测多采用实时荧光PCR检测方法，针对献血者样本进行HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA检测。为保证检测结果精准可靠，确保系统稳定、保证血液安全，需要每年进行核酸检测系统的性能验证。
       性能验证，即应用某种检测方法时，验证实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，是否能够复现生产厂家所宣称的检测性能。比如，系统检测的最低分析物浓度即分析灵敏度，是性能验证的一项重要内容，具有重要意义：以隐匿性HBV感染的献血者为例，其血清病毒保持在较低水平，但会对血液安全造成巨大隐患，需要高分析灵敏度的试剂才能够胜任检测工作；为此我们必须对所使用的检测系统分析灵敏度进行评估。
       市中心血站的2020年核酸系统验证，遵照以往基本模式，但结合了2019版《血站技术操作规程》的要求。实验室负责人带领核酸工作人员共同设计修改验证方案，制定了验证计划。验证开始前，核酸工作人员全面认真检查实验室设施及环境，确认其符合分析系统的工作要求；仪器经过校准，各项性能指标合格；试剂校准品满足要求；工作人员熟悉方法原理与操作，能确保检测系统工作状态正常。
       为保证正常的献血者血液检测不受影响，核酸工作人员提前一个半小时到岗开始性能验证的工作。从试剂、室内质控品、阴阳对照品的室温平衡及样本和耗材的准备，工作人员一丝不苟、严格遵守操作规程；实验过程中全程观察，实验结束后及时打扫卫生、处理医疗垃圾、消毒实验室，为下午的正常献血者标本检测做好准备。当天晚上全部实验结束后，核酸工作人员再次开始为第二天的性能验证做准备，配制好相关浓度的标准品。
       经过近两周的实验，我站核酸血液筛查系统通过了上述验证评估，评估结果为能够达到试剂盒说明书标明的检测灵敏度和准确度、重复性，且在实验过程中无交叉污染现象发生，符合相关法律法规要求，能够满足烟台市中心血站检验科实验室对献血者血液进行HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA扩增检测的需要。