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WS/T 400-2012 血液运输要求

WS/T 400-2012 血液运输要求

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WS/T 400-2012 血液运输要求
 
拼音
 
WS/T 400-2012 xuè yè yùn shū yào qiú
 
英文参考
 
Requirements for blood transportation ICS 11.020C 05
 
WS/T 400-2012血液运输要求
 
Requirements for blood transportation
 
《血液运输要求》为推荐性卫生行业标准,由卫生部于2012年12月3日卫通[2012]21号发布,自2013年6月1日起施行。
 
前言
 
本标准按照GB/T 1.1  2009给出的规则起草。 本标准由卫生部血液标准专业委员会提出。
 
本标准起草单位:上海市血液中心、北京市红十字血液中心、浙江省血液中心、太原市红十字血液中心。
 
本标准主要起草人:钱开诚、林俊杰、张晰、徐健、周源、王鸿捷、孟忠华。  
 
血液运输要求  
 
1 范围
 
本标准规定了临床输注用血液的运输要求。
 
本标准适用于全国采供血机构之间、采供血机构与采供血场所以及与医疗机构之间的血液运输。 本标准不适用于造血干细胞及衍生血液制品的运输。
 
2 规范性引用文件
 
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 消毒技术规范  卫生部  2002年版
 
3 术语和定义
 
下列术语和定义适用于本文件。
 
3.1
 
血液 blood 
 
用于临床输注的全血、全血分离的血液成分、单采血液成分。
 
3.2
 
血液运输  blood transportation 
 
将血液从一地点向另一地点运送的物流活动。
 
3.3
 
运输过程的质量监控  quality control of blood transportation 
 
在运输过程中,对运输条件、血液质量实行的控制、监督、检查和检验等措施。
 
4 血液运输要求
 
4.1  运输方式
 
采用冷藏运输车或盛装于血液运输箱内借助飞机、火车、汽车或其他运输工具实施的运输。
 
4.2 运输设备
 
4.2.1  冷藏运输车
 
4.2.1.1  冷藏运输车是用于血液运输的专用车辆,应带有温度控制。
 
4.2.1.2 车箱箱体应整体密闭,内壁的表面应光洁平整无裂痕,易于消毒和清洗。
 
4.2.1.3 具备自动或手动温度调控设置;车箱内各测量点的平均温度最大值与最小值的差值≤2℃。
 
4.2.1.4 车厢内应有温度指示装置。车厢内的平均温度与实际平均温度允许误差应在±1℃以内。  
 
4.2.1.5  车厢应保持清洁状态,并定期期进行消毒清洗。
 
4.2.1.6 冷藏运输车应有与其用途相对应的标识。
 
4.2.2 血液运输箱
 
4.2.2.1 外观和内壁要求如下:
 
a) 箱体在盖合后应整体密闭,能防尘、防雨、防滑;
 
b) 箱体外观和内壁的表面光洁平整无裂痕,能防止液体渗漏;
 
c) 箱体在装入血液之前应保持清洁状态,应易于消毒和清洗。
 
4.2.2.2 箱体材料:应保证在正常使用条件下,箱体不变形,内部材料不自发产生有害气体。
 
4.2.2.3 保温性能如下:
 
a) 装载4℃~20℃物件时运输箱外表面不应出现明显的凝露现象;
 
b) 血液运输箱的保温性能应在血液冷藏运输箱投入使用前进行确认,以确保符合要求(验证方法参见附录A)。
 
4.2.2.4 控温类型:
 
a)蓄电池控温:在运输过程中,应能维持适宜的温度(见4.3),满足全血及红细胞类血液成分,血浆类血液成分,血小板,冷沉淀的运输要求。
 
b)  固定冰点材料控温:在运输过程中,应能维持适宜的温度(见4.3),满足全血及红细胞类血液成分,血浆类血液成分,血小板,冷沉淀,冰冻红细胞的运输要求,并应注意以下事项:
 
—运输全血及红细胞类血液成分时,不得使用-65℃或以下温度条件下制备的固定冰点材料或干冰。 —运输全血及红细胞类血液成分时,固定冰点材料应放置在血液的最上层,并且不得与血液直接接触。
 
—运输血小板时,需特殊固定冰点材料;或用20℃~24℃盛装液体的密闭容器代替。 —运输冰冻血浆、冷沉淀时,使用-18℃或以下温度条件下制备的固定冰点材料或干冰。 —运输冰冻红细胞时,使用-65℃或以下温度条件下制备的固定冰点材料或干冰。 注:全血及红细胞类血液成分不包括冰冻红细胞。
 
4.2.2.5 血液运输箱应有相应的标识,标示的内容应完整、清晰,标识至少包括下列内容:
 
a) 采供血机构名称;
 
b) 最大承重量;
 
c)  放置方向、防摔、防晒、防雨;
 
d) 最多叠放层数;
 
e)  血液的品名、血液运输的起始地和目的地、血液保存的温度。
 
4.3 运输温度
 
4.3.1  运输全血及红细胞类血液成分(不包括冰冻红细胞):应维持在2℃~10℃。
 
4.3.2 运输冰冻血浆、冷沉淀:应维持在冰冻状态。
 
4.3.3 运输血小板:尽可能维持在20℃~24℃。
 
4.3.4 运输冰冻红细胞:应维持在-65℃或以下温度。
 
4.4 质量监控
 
4.4.1  血液运输过程中应有可供追溯的记录,记录应包括下列内容:
 
a) 血液的品名、数量、规格;  
 
b) 血液的发放地和运输的目的地;  
 
c) 血液发放日期、时间、负责发放人员的签名;
 
d) 血液接收日期、时间、负责接收人员的签名;
 
e) 运输的设备。
 
4.4.2 运输血液前检查冷藏运输控温设备的性能和运行状态,达到规定要求后(要求见4.3),方可运输。
 
4.4.3运输过程应符合4.3的要求。
 
4.4.4 同一运输车在运输不同保存温度的血液成分时,应按温度要求进行分隔。采用血液运输箱运输血液应按血液成分运输的温度要求(要求见4.3)分箱装载,并不得在同一运输箱内混装其他任何物品。
 
4.4.5 运输设备的监控应符合以下要求:
 
a) 抽检频率:至少每月一次;
 
b) 抽检数量:随机抽检4个(不足4个的抽检全部);
 
c) 抽检项目应包括以下两项: —温度:随机抽取冷藏运输车(箱)进行测定,应符合4.3的要求(测定方法参见附录B)。 —生物学:对箱体的内壁进行生物学监测,不得检出致病性微生物。监测方法按《消毒技术规范》进行。
 
附录A(资料性附录)血液运输箱保温性能的验证方法
 
A.1 材料
 
经计量合格的温度计;盛装200 mL液体的密闭袋30袋;无锐角的冰袋若干。
 
A.2 测定方法
 
A.2.1 将汁量合格的温度计夹在2个密闭袋(见A.1)之间,并用橡胶带绑住,做成“三明治”。 A.2.2 将“三明治”(见A.2.1)放置在盛装密闭袋的运输箱的中心位置。
 
A.2.3 最上层的密闭袋上方放置冰袋(注意:冰袋不得与密闭袋直接接触),使血液运输箱内温度维持在2℃~6℃;如果使用蓄电池来调节温度的血液运输箱则打开开关,将温度设置在2℃~6℃,并使其稳定。
 
A.2.4 将血液运输箱放置在≥43℃的外环境,每隔4h记录血液运输箱内的温度,直到箱内的最高温度超过10℃。
 
A.2.5 将血液运输箱放置在≤-10℃的外环境,每隔4h记录血液运输箱内的温度,直到箱内的最高温度低于2℃。
 
A.2.6  血液运输箱内适宜温度的维持时间应至少比最长运输时间长2 h。  
 
附录B(资料性附录)血液运输箱(或冷藏运输车)箱体温度的测定方法
 
B.1 材料
 
经计量合格的水银温度计或数显式温度计。
 
B.2 测定方法
 
箱体的温度各测量点如图B.1、图B.2所示。  
 
 
“中心血站”
 
 
 
 
图 B.1 血液运输箱(或冷藏运输车)的B不小于0.5m时的温度测定方法  
 
 
 
  
“中心血站”
 
 
 
 
L—内壳左壁与右壁之间的水平距离;  
 
B—箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离;
 
H—内壳底壁与顶壁之间的垂直距离。
 
图B.1(续)
 
“中心血站”
 
 
 
  
 
L-内壳左壁与右壁之间的水平距离;
 
B-箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离;
 
H-内壳底壁与顶壁之间的垂直距离。
 
图B.2血液运输箱(或冷藏运输车)的B小于0.5 m时的温度测定方法

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