烟台市中心血站不合格血液的处理流程

发布时间:

2012-07-31

本文首次发布时间：2012年7月31日
 
 
本文最近更新时间：2012年7月31日
 
 
 
 
一、不合格血液的分类
 
本站的血液制剂按性质可分为严重不合格血液和一般不合格血液。
 
可能给受血者带来严重后果（如经血传播疾病、急性溶血等危及生命的严重输血反应等）的不合格血液为严重不合格品，包括：
 
1）经血传播疾病病原体标志物（如乙肝病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体等）阳性的血液；
 
2）血型检测错误的血液；
 
3）细菌、霉菌污染的血液；
 
4）血液标签有严重错误（如编号、血型、品种错误等）的血液。
 
 
 
未满足《全血及成分血质量要求》或相关的特定标准，可能影响治疗效果，或给受血者带来轻度输血反应的血液为一般不合格血液，包括：
 
1）有效血液成分含量未达到标准的血液（如：单采血小板制剂的血小板含量、冷沉淀凝血因子的Ⅷ因子含量不达标等）；
 
2）正常存在的无效成分残余量超标的血液（如洗涤红细胞上清蛋白含量、病毒灭活血浆亚甲蓝残留量超标等）；
 
3）血袋破损的血液；
 
4）溶血、黄疸、有凝块、严重乳糜及纤维蛋白析出的血液；
 
5）达到报废标准的不足量血液；
 
6）含有意外抗体可引起交叉配血不合的血液；
 
7）其他未满足标准要求的血液（如血容量、PH值等指标不在规定范围内）。
 
 
 
二、不合格血液的识别
 
    不合格血液可利用多种方式予以识别，包括（但不限于）：
 
1）血液采集、制备、交付等过程中对原材料、中间品和终产品通过各工序的自检和不同工序的互检发现不合格血液；
 
2）通过经血传播疾病病原体标志物的检测发现不合格血液；
 
3）血液抽检质控过程中发现不合格血液；
 
4）监督时对设备、环境条件等过程能力影响因素产生怀疑进行追溯时发现不合格血液；
 
5）通过用血医院反馈的血液质量投诉或输血不良反应报告发现不合格血液等。
 
 
 
三、不合格血液的标识、隔离
 
不合格血液一经发现，将立即被粘贴明显标识，或采取物理隔离的方式与合格血液及待检血液分离并设置区域状态标识，以防混淆、误用或误发放。
 
 
 
四、已交付临床的不合格血液的收回
 
对已交付给用血医院或开始使用后发现的不合格血液,应按本站相关规定及时收回、追踪、评审和处置。
 
 
 
五、不合格血液的评审
 
本站各相关科室视不合格血液可能导致问题的严重性和判定的复杂性决定其评审方式，经血传播疾病病原体标志物阳性的不合格血液由成分科根据检验结论直接报废处理，不需评审；其余不合格血液由质控科经授权的监督人员在血液放行前以会议或会签的形式组织评审，整批血液制剂中的所有不合格血液均已被粘贴不合格标签并安全处置后，才给该批血液中的合格品逐袋贴签放行，确保进入本站成品库的血液均为合格血液制剂。如因设备、环境条件、关键物料和试剂等过程能力影响因素控制不利而发现不合格血液，质控科负责组织各相关科室对同批或一段时期内的血液进行追溯，必要时以试验方法验证，以便最大限度的识别血液中的类似不合格品，确保临床输血安全。
 
 
 
六、不合格血液的处置
 
经评审确定为不合格品的血液视为感染性医疗废物，依据《医疗废物管理条例》等国家及地方相关法规、标准规定以双层专用医疗垃圾袋密封包装，粘贴警示标识，转运至本站医疗垃圾暂存处加锁管理，并在2日内移交烟台市政府指定的医疗废物专业处置机构圣洁环保有限公司安全销毁。